開発の経緯
アボネックス®は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて産生されたインターフェロン ベータ（IFNβ）-1a製剤です。
IFNβの多発性硬化症治療薬としての研究は、中枢神経系に対するウイルスによる侵襲が本疾患の病因でありうるとの考えによって開始されました。まず1981年にJacobsらにより、多発性硬化症患者への天然型IFNβの髄腔内投与による本疾患再発の減少が報告されました。その後、ウイルス感染が本疾患の再発を誘発し、臨床経過にも大きく影響を及ぼす可能性があると報告されたことにより、IFNβの研究がさらに推進されました。そして1993年には大腸菌を用いて産生された遺伝子組換え型IFNβ-1bが、米国で初めて多発性硬化症の再発予防薬として承認されました。
一方、IFNβ-1a（米国商品名AVONEX®）については、Jacobsらと米国Biogen Idec社の共同研究が実施されました。米国では1988年に再発型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験が、また1990年から第Ⅲ相臨床試験が実施され、IFNβ-1aが身体機能障害の持続的悪化を遅延し、再発率を減少させることが示されました。この結果、IFNβ-1aは再発型多発性硬化症を適応症として1996年5月に米国で、1997年3月に欧州連合（EU）でそれぞれ承認されました。さらに、承認後の臨床試験の結果に基づき、「初発の脱髄性症状を伴い臨床的診断可能な多発性硬化症へ移行するリスクの高い患者」を新たな適応症として追加することが、2002年5月にEUで、2003年1月に米国でそれぞれ承認されました。
本邦においては、1998年にジェンザイム・ジャパン社が開発に着手し、1999年に希少疾病用医薬品の指定を受け、2000年より再発型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施しました。その結果、日本人においても本剤の有用性が確認できたため、国内及び海外臨床試験の成績をもって2003年6月に承認申請を行い、2006年7月に「多発性硬化症の再発予防」を効能・効果として承認されました。
この間、2005年7月より米国Biogen Idec社の日本法人であるバイオジェン・アイデック・ジャパン社が本剤の開発に参画し、2006年9月にジェンザイム・ジャパン社より、本剤の製造販売承認を承継しました。
2007年10月に原薬及び製剤の製造方法と容器及び施栓系※の一部変更申請を行い、2009年5月に承認されました。
※ルアースリップ型シリンジからルアーロック型シリンジに変更
